Medicamentos Falsificados

 

La falsificación de medicamentos es un problema que cada vez está cobrando mayor importancia, pudiendo verse afectados tanto medicamentos genéricos como de marca, de diferentes áreas terapéuticas

Estos medicamentos falsificados se hacen pasar por productos auténticos, copiando el material de acondicionamiento, la imagen comercial, el logo, los folletos informativos así como la forma y colores del medicamento original.

Además utilizan el mismo número de lote, fecha de caducidad y otros elementos identificativos del producto auténtico. Sin embargo, se fabrican y se ponen en el mercado sin la autorización de comercialización previa de ninguna Autoridad sanitaria.

Estos medicamentos pueden contener principios activos en dosis incorrectas o menor dosis a las autorizadas, ausencia de principio activo e incluso incluir algún elemento tóxico.

El no haber sido aprobado de forma previa por ninguna Autoridad sanitaria e incluso ser fabricados a menudo, en condiciones no controladas, pueden suponer un riesgo importante para la salud. Estos medicamentos son especialmente difíciles de identificar.

En resumen, su aspecto es idéntico al del medicamento original pero contienen componentes “no controlados” que pueden suponer una amenaza para la salud.

El comercio de medicamentos falsificados está controlado por redes delictivas internacionales no estando exenta ninguna región. Aquellos países con sistemas de distribución de medicamentos menos controlados son más vulnerables a este tipo de prácticas; no obstante los países más desarrollados tampoco se salvan de esta lacra, especialmente cuando los pacientes adquieren los medicamentos en internet o sitios web no autorizados.

 

¿Qué son los medicamentos falsificados?

La Directiva de la UE 2011/62 / UE de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/EC define medicamento falsificado como:

Cualquier medicamento con información falsa de:

-    Identidad: incluyendo el embalaje y etiquetado, nombre o composición en lo que respecta a cualquiera de sus componentes, considerando los excipientes y la fuerza de los componentes.

-    Origen: incluyendo el fabricante, el país de fabricación, el país de origen o el titular de la autorización de comercialización; o

-    Historia: incluyendo la trazabilidad y documentos relacionados con los canales de distribución utilizados.

 

Bajo esta definición no se incluyen los defectos no intencionados de calidad y se entiende que excluye cualquier perjuicio de las infracciones de derechos de propiedad intelectual.

http://ec.europa.eu/

 

Para ver ejemplos de medicamentos falsificados, por favor, consulte el enlace a la Organización Mundial de la Salud.

http://www.who.int/

 

¿Por qué hay medicamentos falsificados peligrosos?

 No permite el tratamiento adecuado de la patología o bien porque el medicamento falsificado no contiene el principio activo o lo contiene en dosis incorrectas.

 • Lo que es peor, pueden contener ingredientes tóxicos.

 • Cuando contiene dosis inferiores a las recomendadas, puede incrementar la resistencia a los medicamentos.

 • Son fabricados, almacenados y transportados de un país a otro sin autorización y sin control de calidad.

 

La lucha de Laboratorios Servier contra los medicamentos falsificados

Medidas de detección implantados por Servier

La compañía ha puesto en marcha su propia estrategia para hacer frente a la lucha contra la falsificación de medicamentos a través del desarrollo de medidas de detección que permitan identificar aquellos mercados que presenten riesgos.

Además de procedimientos internos específicos para analizar y monitorizar los casos de sospecha, hemos desarrollado una serie de herramientas:

 • Con el fin de proteger a nuestros productos en aquellos mercados más vulnerables, se ha desarrollado el  programa SECURISTAMP, para la detección y en caso necesario autentificación de productos falsificados.

 • Con el fin de responder de forma rápida frente a un caso de sospecha de falsificación, se han desarrollado métodos armonizados en nuestros centros de producción que permiten un análisis detallado de los productos bajo sospecha.

Por favor, ver más abajo ¿Qué tipos de análisis utilizamos para determinar si un medicamento ha sido falsificado?

Además, participamos activamente en la plataforma de IPM (Interfaz pública de miembros), que ha sido desarrollado por la Organización Mundial de Aduanas. A través de esta plataforma, ofrecemos información sobre nuestros productos y sus rutas de distribución comerciales para facilitar a Aduanas la identificación de productos sospechosos. Posteriormente, Aduanas nos solicita el análisis de muestras para la identificación de estos productos.

Por último, realizamos muestreos tras la compra de nuestros propios medicamentos en farmacias, cuando se han detectado medicamentos falsificados en ese país, con objeto de multiplicar las herramientas de detección e informar a las Autoridades sanitarias.

Laboratorios Servier también es miembro de grupos de trabajo y asociaciones que trabajan luchando contra la falsificación, con el objetivo de cooperar con Autoridades públicas así como con otras compañías farmacéuticas.

 La cooperación simultánea con otras compañías farmacéuticas y Autoridades públicas, incluidas las Autoridades Sanitarias y fuerzas del orden, es crucial para acabar con estas redes delictivas.

 

Laboratorios Servier es miembro de:

 

ISP (Instituto de Seguridad Farmacéutica)

El Instituto de Seguridad Farmacéutica es una organización sin ánimo de lucro, dedicada a:

Protección de la salud pública

Compartir información sobre la falsificación de productos farmacéuticos

Iniciar acciones de cumplimento a través de las Autoridades pertinentes.

28 empresas farmacéuticas son miembros de PSI.

http://www.psi-inc.org/index.cfm

 

ASOP (Asociación para la seguridad de las farmacias online)

ASOP en la Unión Europea surgió con el objetivo de asegurar una venta online segura en aquellos países donde está permitido por la ley.

ASOP UE es una coalición informal, independiente de múltiples partes interesadas. ASOP UE está integrada por varios grupos: organizaciones de pacientes, profesionales de la salud, farmacéuticos, compañías farmacéuticas, distribuidores, mayoristas, comerciantes paralelos, intermediarios online (logística y empresas postales), ISPs y plataformas, motores de búsqueda y proveedores de servicios financieros para tramitar los pagos.

http://www.asop.eu/

 

Grupo de trabajo de la lucha contra la falsificación EFPIA

La Federación Europea de Asociaciones de la Industria farmacéutica (EFPIA) representa a la industria farmacéutica que opera en Europa. Laboratorios Servier forma parte del grupo de trabajo contra la falsificación EFPIA.

http://www.efpia.eu/blog/

 

¿Por qué son importantes las campañas de información?

Los pacientes son víctimas de estas redes criminales.

Por lo que es crucial que pueda estar informado sobre las amenazas que presentan los medicamentos falsificados.

Ya han sido lanzadas varias campañas de información sobre este tema. Te invitamos a ver la campaña

 

Cómo Laboratorios Servier refuerza la protección de sus productos con el programa SECURISTAMP

Servier ha creado una imagen digital codificada impresa en todos los elementos de embalaje de algunos de sus productos (cajas, prospectos y blíster).

La tecnología implementada es la codificación de datos incrustados en una etiqueta digital.

Cualquier intento de falsificación es detectado mediante escáner.

La imagen se puede leer mediante un iPhone lo suficientemente equipado, una lente o un escáner de oficina.

Estos dispositivos están conectados a una base de datos en la web, que permite identificar, en menos de un minuto, si el embalaje es auténtico.

Este sistema es innovador, rápido y de fácil uso. Permite obtener una confirmación inmediata sobre la autenticidad del producto que se traduce en una mayor protección para el paciente.

Se llevó a cabo un análisis de riesgo para la implementación de esta herramienta en 11 productos de 4 países (Rusia, China , Ucrania y Vietnam).

En Rusia y China, los colaboradores hacen verificaciones de producto periódicas, tanto en almacenes como farmacias. En 2013, se llevaron a cabo más de 16.000 controles.

 

 

SERVIER.COM SITIO WEB

Servier no vende sus productos a través de internet.

El número de sitios web que ponen a la venta medicamentos de prescripción, sin su adecuada autorización, es cada vez mayor.

Debido a que la venta por internet en muchos países no está regulada y muchas web no cumplen con la legislación cuando existe; la seguridad y eficacia de los productos de venta por estas páginas web no está garantizada.  

Servier se suma a la preocupación por la salud y el bienestar de sus pacientes y se opone a la venta no autorizada/ilegal o importación de medicamentos a través de la red.


De esta forma, los pacientes solo pueden adquirir los medicamentos de calle en las farmacias debidamente autorizadas.


Según la Organización Mundial de la Salud, se ha descubierto que en más del 50% de los casos, los medicamentos adquiridos a través de Internet desde sitios ilegales que ocultan su dirección física, son falsos.  


Enlace: http://www.who.int/

 

El informe "Las superautopistas de la falsificación" (EAASM) puso de manifiesto que el 62% de los medicamentos comprados en internet estaban en malas condiciones o eran falsificados.


Enlace: http://www.eaasm.eu/

 

Por favor, consulte los requisitos legales en su país para la venta on line de medicamentos.


Le invitamos a visitar la página web de su Agencia reguladora.


A continuación, se disponen de una serie de enlaces de ejemplos de algunas agencias reguladoras:

 
ANSM: http://ansm.sante.fr/
MHRA: http://www.mhra.gov.uk/
Santé Canada / Health Canada: http://www.hc-sc.gc.ca/
FDA: http://www.fda.gov/
 

La Comisión Europea ha determinado un logo que permite a pacientes identificar aquellas farmacias autorizadas para la venta on line en la Unión Europea.


Este logo es obligatorio desde el 1 de julio de 2015.

 

Operación Pangea: un ejemplo de iniciativa para luchar contra la venta ilegal de medicamentos en línea


La Interpol coordina una operación anual contra la venta ilegal de medicamentos en línea, llamada operación Pangea.

 

Esta operación internacional coordinada por la INTERPOL, tiene una duración de una semana, en la que se establecen acciones para frenar la venta online de medicamentos falsificados poniendo en valor los potenciales peligros que conlleva.
A lo largo de esta semana, se reúnen clientes, Agencias reguladoras, policía nacional y el sector privado de los países de todo el mundo.


Enlace: http://www.interpol.int/
 
Pangea VII (13-20 de mayo de 2014) tuvo como resultados:

 • 9,4 millones de medicamentos falsos e ilegales confiscados
 • Valor estimado: USD 36 millones
 • Más de 10.600 sitios web cerrados
De cerca de los 543.00 medicamentos inspeccionados por las Autoridades regulatorias y aduaneras, alrededor de 20.000 fueron confiscados.
 •  213 personas están actualmente bajo investigación o bajo arresto por delito.

Enlace: http://www.interpol.int/Crime-areas/Pharmaceutical-crime/Operations/Operation-Pangea